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干净情况检测

华中干净情况检测中心
 
ag8国际适应生物医药、餐饮产业、医疗技能、光电子行业的发达开展,满意客户对消费研发情况质量控制的急迫需求,在省市各级质量监视、餐饮药品监视、疾病防备控制中心等羁系部分的指引下,组建了一支专业通晓、履历丰厚、设置装备摆设良好的技能团队,建立干净情况检测中心。努力于为宽大生物技能研发、制药、保健品、医疗东西、医疗机构、餐饮、光电及精细电子制造等行业客户提供专业、高效、快捷的干净情况检测办事。
 
检测范畴:生物研发实行室、电子产业干净厂房、消毒卫生用品厂房、药品包装质料厂房、无菌医疗东西厂房、保健餐饮消费厂房、医药GMP消费厂房、餐饮化装品消费厂房、医疗机构干净手术部、饮料饮用水灌卸车间;
 
检测项目:干净度级别、悬浮粒子、温湿度、静压差、风量、风速、换气次数、浮游菌、沉降菌、事情台外表微生物、工人腕表面微生物、气流流型、噪声、照度、防静电、微振、自净工夫、密闭性、高效过滤器检漏等;
 
实用级别:GMP A、B、C、D;GB50333医院干净手术部I、II、III、IV;ISO14644,国标50073,1-9级等;百级、千级、万级、十万级、三十万级。
 
概况请>###
 
 
电子产业干净厂房验收检测
 
一 电子产业干净用房
 
有干净消费情况要求的干净消费区包罗半导体质料、芯片制造、封装、TFT-LCD、HDD、PDP、锂电池、黑色显像管、电子仪器、微型盘算机拆卸、高密磁带制造、印制版的照相、制版、干膜、光导纤维(预制棒、拉丝、光盘制造)、磁头消费、片式陶瓷电容、片式电阻等制造、声外表波器件制造等。江东北昌|湖北武汉|安徽合肥|湖南长沙|河南郑州|贵州贵阳|陕西西安|重庆|电子干净车间|光电消费车间|LEDLCD|液晶屏制造厂房|ag8国际第三方检测|
 
二 电子产业干净厂房的分级按GB 50073
 
5级(百级)
 
6级(千级)
 
7级(万级)
 
8级(十万级)
 
8.5级(三十万级)
 
9级(百万级)
 
三 电子产业干净厂房的检测项目
 
1、必测目标:氛围干净度品级测试、静压差、风速及风量
 
2、依据消费工艺选测目标:过滤器走漏、气流流型、温度、绝对湿度、照度、噪声、自净工夫、密闭性等。
 
四 实行尺度
 
《电子产业干净厂房设计标准》(GB 50472-2008)
 
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医院干净手术部验收检测
 
一 干净手术室级别
###医院干净手术部修建技能标准
1、干净手术用房分级
Ⅰ:手术区 国标5级百级,周边区国标6级千级。
参考手术:假体传入、某些大型器官移植、手术部位熏染可间接危及生命及生存质量等手术;
Ⅱ:手术区 国标6级千级,周边区国标7级万级。
参考手术:触及深部构造及生命次要器官的大型手术;
Ⅲ:手术区 国标7级万级,周边区国标8级十万级。参考手术:别的内科手术
Ⅳ:国标8.5级三十万级;参考手术:熏染和重度净化手术。
2、次要帮助用房分级
Ⅰ-Ⅱ国标百级千级,必要无菌操纵的特别用房;
Ⅱ-Ⅲ国标千级万级,体外循环室;
Ⅲ-Ⅳ国标万级三十万级,手术室前室;
Ⅳ国标三十万级:刷手间、术前预备室、无菌物品寄存室、预麻室、精细仪器室、护士站、干净区走廊或干净通道、规复室、麻醉复苏室等。
 
二 检测项目
次要检测技能目标:室内压力、最小换气次数、事情区均匀风速、温度、绝对温度、最小新风量、噪声、最低照度、最少术间自净工夫;
别的选测项目:截面风速和速率不匀称度、换气次数、新风量、末级过滤器检漏、手术室的精密性、静压差、氛围干净度级别、温湿度、噪声、照度、甲醛、苯、TVOC、细菌浓度、谐波畸变率等。悬浮粒子(灰尘粒子)、浮游菌、沉降菌、高效过滤器检漏、自净工夫、外表微生物(菌落总数、大肠菌群)、致病菌、臭氧浓度等。
 
三 尺度根据及检测办法
###《医院干净手术部修建技能标准》
###《ag8国际施工及验收标准》
GB/T 16292-2010 《医药产业悬浮粒子测试办法》
GB/T 16293-2010 《医药产业ag8国际(区)浮游菌的测试办法》
GB/T 16294-2010 《医药产业ag8国际(区)沉降菌的测试办法》
 
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化装品干净厂房验收检测
 
一  检测尺度根据
ISO 14644-1 氛围干净度分级
GMP 药品消费质量办理标准及附录(2010年修订版)
###干净厂房设计标准
###7;g8国际施工及验收标准
GB/T 16292-2010 ag8国际(区)悬浮粒子的测试办法
GB/T 16293-2010 ag8国际(区)浮游菌的测试办法
GB/T 16294-2010 ag8国际(区)沉降菌的测试办法
2010版《中国药典》纯化水检测尺度
 
二 检测目标
 
1、惯例目标:悬浮粒子(灰尘粒子)、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、绝对湿度、静压差、噪声、照度;
2、别的目标:高效过滤器检漏、自净工夫、换气次数、密闭性、无害物质(甲醛、苯、TVOC)(按GB 50325)、臭氧浓度等;
测试形态:空态、静态或静态。
3、纯化水检测:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总无机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限制。
 
三 检测周期
 
2010版GMP:A、B、C、D级每12个月一次;
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上,每6个月一次;
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。
 
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医药GMP干净厂房验收检测
 
一   GMP分级
GMP干净区可分为以下4个级别:
  A级:高危害操纵区,如灌装区、安排胶塞桶和与无菌制剂间接打仗的敞口包装容器的地区及无菌拆卸或毗连操纵的地区,该当用单向流操纵台(罩)维持该区的情况形态。单向流体系在其事情地区必需匀称送风,风速为0.36-0.54m/s(引导值)。该当无数据证明单向流的形态并颠末验证。在密闭的断绝操纵器或手套箱内,可利用较低的风速。
  B级:指无菌配制和灌装等高危害操纵A级干净区所处的配景地区。
  C级和D级:指无菌药品消费历程中紧张水平较低操纵步调的干净区。
 
二 检测项目
惯例检测项目:悬浮粒子(灰尘粒子)、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、绝对湿度、静压差、噪声、照度、
别的检测项目:高效过滤器检漏、自净工夫、换气次数、外表微生物(菌落总数、大肠菌群)
无害物质:甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。
 
三 测试周期
2010版GMP:A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644  1-5百级,每6个月一次;
国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。
测试形态:空态、静态或静态。
 
四 测试办法
GB/T 16292-2010 ag8国际(区)悬浮粒子的测试办法
 
GB/T 16293-2010ag8国际(区)浮游菌的测试办法
 
GB/T 16294-2010ag8国际(区)沉降菌的测试办法
###;g8国际施工及验收标准
 
五 尺度根据
GMP 药品消费质量办理标准及附录(2010年修订版)
###干净厂房设计标准
###产业干净厂房设计标准
ISO 14644-1氛围干净度分级
 
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餐饮产业干净用房验收检测
 
一 餐饮产业干净用房
    有卫生消费情况要求的干净消费区宜包罗易腐性餐饮、即食半制品或制品的最初冷却或包装前的寄存、前处置场合;不克不及终极灭菌的质料前处置、产品灌封、成型场合,产品终极灭菌后的表露情况;内包装质料预备室和内包装室以及为餐饮消费、改良餐饮特征或保管性的加工处置场合和查验室等。
 
二 餐饮产业干净用房的分级
Ⅰ级(静态ISO 5级国标百级,静态ISO 6级国标千级):高净化危害的干净操纵区;
Ⅱ级(静态ISO 7级国标万级,静态ISO 8级国标十万级):Ⅰ级区所处的配景情况,或净化危害仅次于Ⅰ级的触及非终极灭菌餐饮的干净操纵区;
Ⅲ级(静态ISO 8级国标十万级):消费历程中紧张水平较次的干净操纵区;
Ⅳ级(静态ISO 9级国标百万级):属于前置工序的一样平常干净要求的地区。
 
三 餐饮产业干净用房的情况参数要求
1、温度和湿度要求:
Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃,绝对湿度应为30%-65%;
Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃,绝对湿度应为30%-70%。
2、照度要求:
(1)查验场合事情面混淆照明的最低照度不该低于500lx,加工厂所事情面一样平常照明的最低照度不该低于200lx。
(2)帮助事情室、走廊、缓冲室、职员污染和物料污染用室一样平常照明的照度值不宜低于100lx。
(3)比较度有特别要求的消费部位可设置部分照明。
3、噪声要求:
Ⅰ级干净用房的噪声级(静态)不该大于65dB(A),其他品级干净用房噪声级(静态)不该大于60dB(A)。
4、静态时换气次数要求:
Ⅱ级不小于20次/h;Ⅲ级不小于15次/h;Ⅳ级不小于10次/h。 
5、静压差要求:
有可封闭的门窗相邻雷同的干净用房之间以及干净区与非干净区之间应坚持不小于5Pa的静压差,干净区对室外应坚持不小于10Pa的静压差。当消费工艺要求在干净用房墙上开有不行封闭的洞口时,洞口吻流宜坚持从干净品级高的一侧经孔洞压向干净品级低的一侧或按工艺要求的定向气流,洞口吻流均匀风速不该小于0.2m/s。中止消费时洞口宜有关闭的步伐。有外部净化发生的房间宜坚持绝对负压,对外来净化有控制要求的房间宜坚持绝对正压。 
 
四 检测项目
惯例检测目标:换气次数、干净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、绝对湿度。
别的检测目标:高效过滤器检漏、定向气流、I级事情区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净工夫、甲醛。
 
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